Important

Notre équipe continue à assurer le traitement de vos commandes durant cette période de confinement. Nous observons néanmoins des délais de livraison plus longs.

Restez chez vous, prenez soin de vous et des autres !

Blog

Les bandelettes sous-urétrales : une solution controversée

Publié le 

L’ incontinence urinaire touche près d’une femme sur 5 dans le monde. Depuis les années 2010, ce sont plus de 50.000 dispositifs de bandelettes sous-urétrales qui sont implantés chaque année. Les bandelettes sous-urétrales sont ainsi l’un des dispositifs les plus utilisés dans le cas d’une incontinence urinaire.

Ce dispositif vise à renforcer le sphincter vésical et ainsi limiter, voire même réduire à néant l’ incontinence urinaire.

Pourtant, d’après les dernières études sur le sujet, le taux d’intervention qui fait suite à la pose de ce type de bandelettes, frôle les 6 %. La majorité de ces interventions consiste, concrètement, à enlever les implants.

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM appelle, depuis de nombreuses années déjà, à la vigilance quant à l’utilisation de ces bandelettes sous-urétrales.

L’utilisation des bandelettes sous-urétrales.

Les bandelettes sous-urétrales permettent, en théorie, d’empêcher les fuites et l’incontinence urinaire. Ces bandelettes font 1 centimètre de large pour 10 centimètres de longueur. Placée sous l’urètre, la bandelette en filaments de polypropylène tressé, vient agir comme un hamac qui soutient l’urètre lors de l’effort. Il agit alors en tant que verrou synthétique, mécanique, pour limiter l’incontinence urinaire.

Ces bandelettes ne sont pas la seule possibilité pour soigner l’incontinence. Dans certains cas, un renforcement pelvien peut suffire à réduire une incontinence urinaire.

Dans le cas où les bandelettes sous-urétrales sont conseillées, chaque chirurgien doit prendre le temps d’examiner sa patiente, de demander un bilan urodynamique pour mesurer la pression dans les voies urinaires. Sans cela, les risques lors de l’intervention et les complications qui peuvent en découler seront grands.

Les complications et signalement d’incidents.

Les complications peuvent survenir à différents stades et ont fait l’objet de nombreux scandales à travers le monde.

À court terme, des plaies vésicales, des perforations vésicales mais également des lésions du bas-appareil urinaire peuvent survenir. Si elles sont décrites dans la littérature scientifique, ces complications ne sont que trop peu explicitées. Des complications hémorragiques peuvent également avoir lieu lors de l’intervention.

Entre 1 et 6 semaines après l’intervention, d’autres complications peuvent apparaître. Des hématomes du Retzius notamment, qui sont présents dans plus de 11 % des cas.

Des douleurs inguinales apparaissent également dans bon nombre de cas de figure. Si les douleurs peuvent être relativement simples à soigner, elles nécessitent un traitement sur le moyen terme.

D’autres femmes seront touchées par des rétentions urinaires transitoires, qui peuvent, selon les cas, entraîner la ré-opération de la patiente. Ces rétentions transitoires sont rares, les infections urinaires, elles, sont très fréquentes : entre 22 et 32 % des femmes possédant des bandelettes sous-urétrales sont sujettes, après l’opération, à des infections urinaires.

À plus long terme, plus de 6 semaines après l’intervention, l’érosion ou l’infection du matériel prothétique, peut entraîner une explantation partielle de la bandelette. Une érosion vésicale et urétrale est également observée, dans certains cas.

Certaines femmes ont également été touchées par des troubles de la miction et des troubles sexuels. S’il est compliqué de relier ces troubles aux bandelettes sous-urétrales, ils semblent être relativement importants chez les femmes qui ont subi cette intervention.

Un scandale qui s’installe dans l’histoire…

Les bandelettes sous-urétrales : entre 2014 et 2018.

Les bandelettes sous-urétrales ont toujours été relativement controversées. En 2014, la MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, avait confirmé le rapport bénéfice/risque des bandelettes et avait demandé une nouvelle étude clinique, afin de confirmer les hypothèses.

En 2015, c’est le Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, un des comités scientifiques de la Commission européenne, qui admet que ce traitement contre les incontinences présente des risques. Ces risques sont différents en fonction des caractéristiques de chaque personne mais également en fonction de la méthode d’implantation.

En 2016, la FDA, instance américaine, renforce les contrôles de mise sur le marché des bandelettes sous-urétrales. Ce traitement passe donc de la classe II à la classe III.

L’année suivante, c’est en Angleterre que les implants sont déclassifiés. En Australie, les bandelettes sont totalement retirées du registre des implants par voie vaginale.

En Europe, les décisions sont plus lentes, avec la mise en place d’une task-force européenne en 2017, puis en 2018.

Cette même année, l’Angleterre demande une restriction temporaire de l’utilisation de ces bandelettes sous-urétrales, dans l’attente d’études plus poussées. De nombreux pays, notamment l’Irlande, ont pris cette même décision.

En 2019, les États-Unis tiennent un comité d’experts spécialement consacré à la sécurité et l’efficacité de ce dispositif.

Déclin et scandales.

Nous l’avons vu, les controverses liées à ce dispositif sont nombreuses, quel que soit le pays.

Si les bandelettes sous-urétrales ont un passif négatif, c’est que dès leur apparition sur le marché, ce dispositif a été classé comme « non validé » par la FDA.

Des études complémentaires avaient vu le jour à l’époque : c’est pour cela que les bandelettes sont parvenues à se faire une place sur le marché. Pourtant de nombreuses entreprises médicales ont fait le choix de retirer ses prothèses du marché, notamment ETHICON en 2012 ou encore le laboratoire BARD.

De nombreux chirurgiens ont également fait le choix d’utiliser d’autres méthodes dans la lutte contre l’ incontinence urinaire. Le nombre constant de complications et de plaintes concernant les bandelettes sous-urétrales place ce dispositif au cœur de scandales médicaux multiples et divers.